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藥用級乳糖(供注射用)

簡要描述:藥用級乳糖(供注射用)
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【類別】填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時間:2026-07-09
  • 訪  問  量:141

詳細(xì)介紹

藥用級乳糖(供注射用)

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。本品在水中易溶,在乙醇中不溶。比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。【鑒別】(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽 取熾灼殘渣項(xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。另取乳糖對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。【類別】填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。【貯藏】密閉保存。

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